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Pour être commercialisée, une spécialité pharmaceutique doit obtenir préalablement une autorisation de mise sur le marché (AMM). L'AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour sa…
Dans les pays de l’Union européenne, il existe 4 procédures permettant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) : 3 procédures européennes et 1 procédure nationale. Pour en savoir plus sur les 4 procédures d'AMM.
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est l'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser [1]. Cette procédure existe tant en médecine humaine qu'en médecine vétérinaire.
Une AMM, ou autorisation de mise sur le marché, est une autorisation nationale ou européenne délivrée à un titulaire responsable de la commercialisation d’une spécialité pharmaceutique ...
- Futura
- Qu’est-ce qu’une AMM et par qui est-elle délivrée ? L’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament est l’autorisation de commercialisation d’un médicament après l’évaluation de son rapport bénéfice/risque par les autorités de santé compétentes.
- AMM : qui évalue l’efficacité et la sécurité du médicament ? L’évaluation des dossiers de demande d’AMM soumis par un laboratoire pharmaceutique est réalisée par les autorités de santé du pays ou de la région concernés : la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en France…
- AMM : quel dossier pour enregistrer un médicament ? Les requis des dossiers d’AMM sont harmonisés (e.g., lignes directrices internationales de International Council for Harmonisation – ICH), cependant certains pays peuvent avoir des exigences nationales spécifiques (comme des données sur les facteurs ethniques, lignes directrices nationales sur les requis en termes de développement).
- Les critères à remplir pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. La délivrance d’une AMM est fondée sur l’examen de la balance bénéfice/risque du médicament dans l’indication revendiquée, et plus précisément sur l’examen de
23 févr. 2022 · Toutes les spécialités pharmaceutiques doivent disposer d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisées en Europe.
15 avr. 2024 · La procédure nationale permet d’obtenir une AMM pour un médicament vétérinaire qui sera commercialisé en France. 1ère étape : Etude de recevabilité. L'étude de recevabilité est le point d’entrée de toute demande d’AMM, d’extension d’AMM ou de modification majeure d’AMM. Les agents chargés de l’étude de ...
