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Depuis plusieurs années, la lutte contre les infections liées aux soins représente un enjeu majeur de santé publique. Elle a donné lieu à des mesures de prévention visant à réduire le risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) lors des soins. L’apparition des encéphalopathies spongiformes transmissibles et ...
- PROTOCOLE STANDARD PRION 2018
Le Protocole Standard Prion est un protocole opératoire...
- PROTOCOLE STANDARD PRION 2018
Protocole Standard Prion : lutte contre les infections liées aux soins. Depuis plusieurs années, la lutte contre les infections liées aux soins représente un enjeu majeur de santé publique. Elle a donné lieu à des mesures de prévention visant à réduire le risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) lors des ...
- Introduction
- 1.1 Support modèle
- 1.3 Produit ou procédé à tester
- 1.1 Support modèle
- 1.3 Produit ou procédé à tester
- 2.3 Inoculation des animaux
- 2.4 Durée de l’étude
- 1. Données brutes
- 2. Expression des résultats et méthodologie statist ique
- 4. Interprétation des résultats de la phase d’étude in vivo
- ET
- Phase d’étude in vitro
- 1. Principes généraux
- 2.1 Généralités pour toutes les souches
- 1. Données brutes
- 2. Expression des résultats
- 3. Interprétation des résultats
- 3.1 Aucun signal (support et effluent)
- 3.2 Signal dans l’effluent avec ou sans signal pour le support
- Détermination de la performance du produit ou du procédé testé
Le Protocole Standard Prion est un protocole opératoire devant permettre aux fabricants d’évaluer les performances de produits ou procédés en termes d’él imination et d’inactivation 1 des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) présents sur les dispositifs médicaux réutilisables après la réalisation d’a ctes invasifs. L’évaluation des perfo...
Les essais sont effectués à l’aide d’un support mod èle : un fil d’acier inoxydable (qualité utilisée our p l’instrumentation chirurgicale) qui modélise les dispositifs médicaux. Ce support modèle, préalablement contaminé, est ensuite traité avec le produit ou procédé.
Le protocole repose sur la contamination d’un support modèle par l’homogénat de la première dilution de la gamme contrôle. Le produit ou procédé à tester est appliqué selon les recommandations du fabricant préconisées dans la notice d’instruction du disposi tif médical. L’estimation de l’efficacité du produit ou du procé dé testé repose d’une part ...
Les essais sont réalisés à l’aide d’un support modè le : un fil d’acier inoxydable (qualité utilisée po ur l’instrumentation chirurgicale) qui modélise les dispositifs médicaux. Ce support modèle, préalablement contaminé, est ensuite traité avec le produit ou procédé.
Le protocole repose sur la contamination d’un support modèle par l’homogénat de la première dilution de la gamme contrôle. Le produit ou procédé à tester est appliqué selon les recommandations du fabricant préconisées dans la notice d’instruction du disposi tif médical. L’estimation de l’efficacité du produit ou procédé testé repose d’une part sur ...
Les études sont réalisées dans des locaux agréés po ur l’expérimentation animale, présentant des niveau x de sécurité microbiologique compatibles avec l’utilisa tion de souches de prion. Les travaux d’expérimentation animale et d’entretien des animaux sont réalisés pa r du personnel qualifié dans le respect des règles éthiques et après accord des c...
La durée minimale de cette étude in vivo est conforme à l’état de l’art pour le modèle souche/animalonsidéré. c
Les données brutes suivantes sont recueillies pour chaque animal qui doit être identifié individuellement : Numéro de l’expérience. Lignée d’animal utilisée. Fournisseur et statut sanitaire. Sexe. Date de naissance. Souche de prion inoculée. Date d’inoculation. Date du début des signes cliniques, établie grâceà une surveillance moyenne de 2 fois pa...
L'analyse statistique de ces données est fondée sur l'approche « end-point titration ». Seul le statut final de l’animal (infecté / non infecté) à la fin de l’expé rimentation sera considéré. La durée de l'expérimentation est fixée a priori comme la durée de suivi des animaux. Le choix de cette durée doit être justifié, dans un souci de limiter a...
Les tests in vivo ont pour objectif de quantifier la réduction de l’infectiosité (RF) du produit ou procédé testé puis de comparer le RF avec les RF obtenus pour des traitements comparateurs réputés d’efficacité maxi male c'est-à-dire inactivants totaux et du (des) traitement(s) témoin(s) d’efficacité partielle. Un produit ou procédé est réputé d’e...
strictement supérieur aux RF du (des) témoin(s) d’e fficacité partielle.
Cette phase d’étude in vitro vient en complément de la phase d’étude in vivo. Elle a pour objectif de renseigner sur les mécanismes d’action du produit ou procédé vis-à-vis des prions, et tout particulièrement de discriminer l'inactivation des ATNC, du simple décrochage du dispositif médical (ci-après dénommé élimination) Dans l’étude in vitro, tro...
Pour l’approche in vitro, la méthodologie de l’étude est identique à celle utilisée pour la méthode in vivo utilisée pour la souche considérée, afin d’assurer une bonne corrélation entre les deux phases d’étude. Les principes de la méthode in vitro sont identiques à ceux utilisés pour la méthode in vivo. Comme pour la méthode in vivo, l’évaluation ...
Le principe retenu est celui d’une analyse biochimique visant à détecter la forme anormale de la PrP (seul marqueur spécifique des maladies à prions) sur les supports en comparaison d’une analyse en solution : Soit dans les effluents générés par le traitementdes supports, Soit directement après contact du matériel infectieux avec le procédé ou pr...
Les données brutes consistent en l’observation comparative du signal de PrP anormale des différents points de gamme avec ceux de PrP anormale résiduelle issus des supports et des effluents traités avec le produit ou procédé à tester, les traitements comparateurs et le ou les témoins d’efficacité partielle. Pour chaque point, l’observation est quali...
En l’absence d’analyse quantitative, les résultatsont exprimés de la manière suivante : Signal négatif : absence de PrP détectable, en ten ant compte du seuil de détection de la méthode utilisée, qui sera indiqué en termes de dilution du témoin positif. Signal positif : tout signal positif détecté au-dessus du seuil de détection de la méthode. En c...
L’approche in vitro permet de préciser si l’efficacité du produit ou rocédé p repose sur des mécanismes d’élimination ou d’inactivation. NB : Les résultats obtenus en présence de protéinas e K (pK) doivent être interprétés avec réserve, not amment du fait de la sensibilisation possible de la PrPsc à un traitement préalable de type alcalin introdu...
L’efficacité est vraisemblablement liée à une inact ivation de la protéine prion, qu’un effet détergent y soit associé ou non.
L’efficacité partielle est tout ou partie liée à un e élimination de la protéine prion par effet déterg ent majeur sans inactivation totale.
Les performances du produit ou procédé résultent du croisement des résultats des phases d’étude in vitro et in vivo. Produit ou procédé inefficace sur les ATNC : soit sur la base des résultats in vitro (éliminant ou non inactivant),
Les maladies à prions – encore appelées encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles (ESST) – sont des maladies rares, caractérisées par une dégénérescence rapide et fatale du système nerveux central. La plus connue est la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MJC).
LES PRIONS Les prions sont des protéines de très petite taille (15 à 40 nm), au sein desquelles il n’a jamais été mis en évidence de matériel génétique (ADN ou ARN). L'hypothèse du prion est le fruit des travaux de Stanley PRUSINER, travaux pour lesquels il a obtenu le prix Nobel de Médecine en 1997.
protocole dm dispositifs médicaux prions creutzfeldt-jakob mcj v-mcj encéphalopathie spongiforme transmissible EST infection nosocomiale associée aux soins agent transmissible non conventionnel risque ATNC nettoyage désinfection stérilisation inactivation dispositif médical PSP ansm 2018
En 1982, un neurologue américain, S.B. Prusiner, a émis l’hypothèse que l’agent infectieux était une protéine et a créé le terme prion (contraction du terme « proteinaceous infectious particule »). Cette hypothèse, tout à fait originale et « hérétique », est maintenant admise.
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